การเข้าถึง GLP-1 แบบผสมกำลังจะหมดลง ต่อไปนี้เป็นสิ่งที่ควรรู้เกี่ยวกับยาลดน้ำหนักลอกเลียนแบบ

• การควบคุมน้ำหนัก

เรื่องราวนี้กล่าวถึงการลดน้ำหนักและ/หรือยา GLP-1 ที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ซึ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการควบคุมน้ำหนักในผู้ใหญ่ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคอ้วนหรือมีน้ำหนักเกิน และมีภาวะสุขภาพที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักอย่างน้อยหนึ่งอาการ เมื่อเร็ว ๆ นี้ยาเหล่านี้ได้รับความนิยมอย่างมากในส่วนหนึ่งเนื่องจากการใช้ยานอกฉลาก งานของเราที่ SELF คือการนำเสนอข้อมูลที่ได้รับการสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์แก่คุณ—ผู้อ่านของเรา—ซึ่งคุณสามารถใช้เป็นแนวทางในการตัดสินใจเกี่ยวกับร่างกายของคุณ ซึ่งเป็นสาเหตุที่เราเขียนบทความด้านล่างนี้

ในขณะที่วิจัยแนะนำว่าการมีน้ำหนักที่สูงขึ้นอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อสภาวะบางอย่างที่ผู้คนเป็นได้สุขภาพดีในทุกขนาด. การจัดประเภทของโรคอ้วนและน้ำหนักเกินอาจทำให้เกิดการตีตราเรื่องน้ำหนักได้ และมักขึ้นอยู่กับดัชนีมวลกาย (BMI) ซึ่งไม่ใช่การวัดสุขภาพที่แม่นยำ สำหรับบางคนที่พยายามลดน้ำหนักอาจเป็นอันตรายได้ เช่น ส่งผลให้น้ำหนักลดลง หรือเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดความผิดปกติในการรับประทานอาหาร สำหรับคนอื่นๆ อาจเป็นประโยชน์ในการจัดการกับข้อกังวลเรื่องสุขภาพหรือเพียงแค่มีเวลาในโลกที่มีอคติต่อต้านไขมันอย่างแพร่หลาย การสนทนาเหล่านี้จำเป็นต้องมีความแตกต่างกันนิดหน่อยและเราหวังว่าจะทำได้ ก่อนรับประทานยาหรือตัดสินใจเกี่ยวกับสุขภาพของคุณ ควรปรึกษาแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ

การที่จะเป็นคนในปี 2025 คือการเผชิญหน้าทางการตลาดสำหรับ GLP-1s แบบผสม ซึ่งเป็นยาที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์แบบเดียวกับยาลดน้ำหนักชื่อดัง แต่ขายในราคาที่ต่ำกว่ามาก โฆษณาที่หลั่งไหลเข้ามาจำนวนมากและแม้แต่โฆษณา Super Bowl สำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้โดยบริษัทด้านสุขภาพทางไกลยอดนิยมอย่าง Hims & Hers และ Ro ได้นำเสนอผลิตภัณฑ์เหล่านี้ว่าเป็นแบบจำลองที่เข้าถึงได้ง่ายขึ้นของยาแบรนด์เนม Wegovy (เวอร์ชันของ Ozempic ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการควบคุมน้ำหนัก) และ Zepbound (เวอร์ชันที่ได้รับการอนุมัติจากการลดน้ำหนักของ Mounjaro) และการประมาณการทำให้จำนวนผู้ที่ใช้ยาผสมเหล่านี้เป็นล้าน

แต่เมื่อเร็ว ๆ นี้ FDA ได้ดำเนินการที่สามารถดึงทางเลือกเหล่านี้ออกจากตลาดได้อย่างสมบูรณ์ และกำลังจำกัดความพร้อมทางกฎหมายของทางเลือกเหล่านี้แล้ว โดยการถอดทั้ง semaglutide และ tirzepatide (สารออกฤทธิ์ใน Wegovy และ Zepbound ตามลำดับ) ออกจากรายการยาที่ขาดแคลน หน่วยงานกำลังตัดเส้นทางทางกฎหมายหลักที่อนุญาตให้ผู้ผสมสามารถผลิตยาลอกเลียนแบบได้ เพื่อเป็นการตอบสนองต่อแบรนด์ต่างๆ เช่น Hims & Hers และ Eden ได้ประกาศแล้วว่าพวกเขาจะไม่เสนอ GLP-1 แบบผสมอีกต่อไป และ Ro ก็ยกเลิกตัวเลือกการลดน้ำหนักแบบผสมทั้งหมดจากไซต์ของตน (หลังจากทำข้อตกลงกับผู้ผลิต Zepbound Eli Lilly) ในขณะเดียวกัน ทั้ง Eli Lilly และ Novo Nordisk (ซึ่งเป็นผู้ผลิต Wegovy) ได้เปิดตัวโฆษณาที่กำหนดเป้าหมายโดยตรงไปยังผู้ผสมที่แนะนำให้ผู้บริโภคตรวจสอบก่อนที่คุณจะฉีดและเป็นคนที่ขี้ระแวงในเรื่องสุขภาพ และแน่นอนว่ามีการฟ้องร้องทั้งซ้ายและขวา

ตามทฤษฎีแล้ว การที่ FDA ถอด GLP-1 ออกจากรายการสินค้าขาดแคลนควรหมายความว่าผู้ป่วยที่ต้องการยาแบรนด์เนมจะสามารถรับยาดังกล่าวได้ แต่มันซับซ้อนกว่านั้น ในขณะที่ตัวเลือกแบบผสมที่เติมเต็มช่องว่างนั้นไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA (ธงสีแดง)มีมีวางจำหน่ายในราคาที่ต่ำกว่ามาก ทำให้ความผิดกฎหมายที่ใกล้จะเกิดขึ้นเป็นปัญหาการเข้าถึงที่อาจเกิดขึ้น เพื่อทำความเข้าใจว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มีความหมายอย่างไรต่อผู้คนนับล้านที่ใช้ GLP-1 เวอร์ชันผสม เราจึงขอให้ผู้เชี่ยวชาญแจกแจงว่าการผสมแบบใดคือความแตกต่างที่สำคัญระหว่างยาแบรนด์เนมและตัวเลือกแบบผสม และเมื่อใดที่เราคาดหวังได้ว่ายาชนิดหลังจะออกจากตลาด

ก่อนอื่น เรามาพูดถึงยาผสมคืออะไร และยาเหล่านี้เปลี่ยนแปลงตลาด GLP-1 อย่างไร

การประนอมไม่ใช่เรื่องใหม่แม้จะได้รับความสนใจในช่วงดึกเท่านั้น ก่อนสมัยบิ๊กฟาร์มา เภสัชกรทุกรายจะผสมยาโดยการรวมส่วนผสมเพื่อสร้างยาสำหรับผู้ป่วย แต่เนื่องจากการกำเนิดของการผลิตยาเชิงพาณิชย์และการสร้างกระบวนการกำกับดูแลที่เข้มงวดของ FDA เพื่อนำยาที่มีประสิทธิผลที่ปลอดภัยออกสู่ตลาดในการประนอมยา จึงถูกลดชั้นลงตามกฎหมายในสองสถานการณ์โรบิน เฟลด์แมน เจ.ดีศาสตราจารย์แห่งวิทยาลัยกฎหมายมหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนียในซานฟรานซิสโกและผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายเภสัชกรรมบอกกับตนเอง ผู้ผลิตยาสามารถผลิตยาได้เมื่อไม่สามารถตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยได้ด้วยยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เช่น พวกเขาแพ้สีย้อมหรือสารยึดเกาะในนั้น หรือพวกเขาไม่สามารถกลืนยาเม็ดหรือรับประทานในรูปแบบใดก็ตามที่มีอยู่ หรือเมื่อขาดแคลนยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

สถานการณ์หลังคือสิ่งที่ทำให้เกิดการผสม GLP-1 ขึ้นมา การกำหนด GLP-1 บางตัวให้เป็นตัวแทนลดน้ำหนัก โดยเริ่มจาก Wegovy ในเดือนมิถุนายน 2021 และตามด้วย Zepbound ในเดือนพฤศจิกายน 2023 ทำให้ยาเหล่านี้เข้าถึงผู้คนกลุ่มใหญ่กลุ่มใหม่ได้ ตอนนี้ใครก็ตามที่เป็นโรคอ้วนตามที่กำหนดโดยดัชนีมวลกาย (BMI) หรือผู้ที่มีน้ำหนักเกินต่อ BMIและมีภาวะสุขภาพที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักอย่างน้อยหนึ่งรายการจึงมีสิทธิ์ได้รับใบสั่งยา GLP-1 ก่อนหน้านี้ยาในกลุ่มนี้เพิ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับโรคเบาหวานประเภท 2 ด้วยคำสัญญาว่าจะลดน้ำหนักบนโต๊ะ ความต้องการจึงเพิ่มสูงขึ้นมากจนบริษัทยาไม่สามารถตามทันได้ และยาก็ขาดแคลนและปัง: คอมพาวเดอร์เข้ามาเติมเต็มช่องว่าง

ตัดมาที่ตอนนี้เมื่อทั้ง Wegovy และ Zepbound ถูกลบออกจากรายการขาดแคลน โดยทั่วไปจะเป็นสิ่งที่ดีที่แนะนำว่าผู้ที่รับประทานเวอร์ชันผสมสามารถเปลี่ยนไปใช้ตัวเลือกชื่อแบรนด์ซึ่งมีความปลอดภัยเพิ่มเติมในการผ่านขั้นตอนการอนุมัติของ FDA (เพิ่มเติมด้านล่างนี้) แต่คนจำนวนมากที่รับประทาน GLP-1 แบบผสมทำให้เกิดคำถามว่ามีอยู่จริงหรือไม่เป็นมีปริมาณยาแบรนด์เนมเพียงพอต่อความต้องการ

รถยนต์ที่มีตัวอักษร d

ปัญหาด้านต้นทุนที่เพิ่มมากขึ้นคือปัญหาด้านต้นทุน ขณะนี้อาจมียาชื่อแบรนด์เพียงพอ แต่นั่นไม่ได้หมายความว่าจะมีอยู่อย่างแน่นอนเข้าถึงได้ยาเหล่านี้ในอดีตมีมูลค่าเกินกว่า 00 โดยไม่มีประกัน (และความคุ้มครองยังมีจำกัด) แม้ว่าทั้งสองอย่างก็ตามเอลี่ ลิลลี่(เซพบาวด์) และโนโว นอร์ดิสก์เมื่อเร็วๆ นี้ (Wegovy) ได้ลดราคาลงครึ่งหนึ่งเหลือ 9 ต่อเดือนสำหรับผู้ที่ไม่มีความคุ้มครองที่เลือกเข้าร่วมโปรแกรมจ่ายตรงกับผู้ผลิตยา ในทางตรงกันข้าม ตัวเลือกแบบทบต้นโดยทั่วไปจะมีราคาประมาณ 0 ต่อเดือน

ช่องว่างด้านต้นทุนคือสิ่งที่ทำให้ GLP-1 รวมกันเป็นสถานการณ์ที่ไม่เหมือนใคร โดยปกติแล้วยาที่ขาดแคลนจะเป็นยาชื่อสามัญราคาถูก ไม่ใช่ยาแบรนด์เนมราคาแพงที่ยังอยู่ภายใต้สิทธิบัตรเทนิล เดวิส ฟาร์มดีหัวหน้าเจ้าหน้าที่สนับสนุนของ Alliance for Pharmacy Compounding กล่าวกับตนเอง ดังนั้นในขณะที่คอมพาวนด์ GLP-1 มีในทางเทคนิคดำเนินการเพื่อเติมเต็มความพร้อมใช้งานที่เป็นโมฆะ พวกเขายังได้แก้ไขปัญหาราคาโดยพฤตินัยด้วย ดังนั้นเหตุใดการเคลื่อนไหวล่าสุดเพื่อตัดพวกเขาออกจากภาพจึงอาจลดการเข้าถึงลงอย่างมาก

อะไรคือความแตกต่างระหว่างยา GLP-1 แบบผสมและยาชื่อแบรนด์?

ดังที่กล่าวไว้ การผสมยามีไว้เพื่อให้บริการตามวัตถุประสงค์เฉพาะบางประการ ได้แก่ การสร้างรูปแบบยาที่กำหนดเองตามผู้ป่วยแต่ละราย (เช่น เมื่อมีคนต้องการสูตรหรือขนาดยาที่ไม่ได้ผลิตในเชิงพาณิชย์) หรือการเพิ่มปริมาณยาในช่วงที่ยาขาดแคลน เมื่อพิจารณาถึงความเสี่ยงที่ค่อนข้างต่ำกว่าของการดำเนินการในปริมาณน้อยและการดำเนินการชั่วคราวประเภทนี้ จึงไม่จำเป็นทางกฎหมายสำหรับนักผสมที่ต้องข้ามผ่านกฎระเบียบทั้งหมดที่จำเป็นสำหรับผู้ผลิตยาเชิงพาณิชย์เพื่อทำการตลาดผลิตภัณฑ์ และจะไม่เป็นไปได้ไมเคิล กานิโอ ฟาร์มดีผู้อำนวยการอาวุโสด้านการปฏิบัติงานด้านเภสัชกรรมและคุณภาพที่ American Society of Health-System Pharmacists กล่าวกับตนเอง ด้วยเหตุนี้ จึงมีความแตกต่างสำคัญบางประการที่ควรทราบเกี่ยวกับความเป็นมาของชื่อแบรนด์และ GLP-1 แบบผสม

ผู้ผลิตยาเชิงพาณิชย์ต้องได้รับตราประทับอนุมัติจาก FDA ในการสมัครยาใหม่สำหรับทุกรายการที่พวกเขานำออกสู่ตลาด ที่ต้องทำการวิจัยและการทดลองทางคลินิกเพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพ ปรับขนาดและเส้นทางการบริหารอย่างละเอียด และให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายเป็นไปตามกระบวนการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (CGMP)ซึ่งรับประกันว่ายาจะปลอดเชื้อ หากมี (เช่น ในกรณีของยาฉีด เช่น GLP-1) และจะคงความเสถียรไว้เป็นเวลาสองปี ในทางตรงกันข้าม สารประกอบไม่ผ่านกระบวนการอนุมัติจาก FDA สำหรับยาของตน และไม่อยู่ภายใต้มาตรฐานเหล่านี้ ความแตกต่างนี้ยังแยกยาที่ผสมออกจากทั่วไปหนึ่ง: ในขณะที่อย่างหลังมีกระบวนการอนุมัติโดย FDA อย่างย่อ (เนื่องจากยาแบรนด์เนมที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ) ผู้ผลิตยังคงต้องพิสูจน์ต่อ FDA ว่าเวอร์ชันของพวกเขาเทียบเท่ากับ OG ในทั้งสองด้าน ยาผสมไม่มีการกำกับดูแลเช่นนั้น (ชื่อแบรนด์ GLP-1 ไม่มีจำหน่ายในรูปแบบยาสามัญเนื่องจากสิทธิบัตรยังไม่หมดอายุ Novo Nordisk มีสิทธิบัตรในสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับเซมากลูไทด์จนถึงปี 2032 และ Eli Lilly เกี่ยวกับ tirzepatide จนถึงปี 2036)

แต่ให้เป็นตัวประกอบที่ชัดเจนทำยังคงดำเนินการภายใต้กรอบการกำกับดูแลแม้ว่าจะเข้มงวดน้อยกว่าก็ตาม กฎเกณฑ์ใดที่พวกเขาต้องปฏิบัติตามขึ้นอยู่กับว่าเป็นการผ่าตัดขนาดเล็ก (จัดประเภทโดย FDA เป็น 503A) ที่รวบรวมรายการผสมตามสคริปต์ของผู้ป่วยแต่ละรายหรือสถานประกอบการเอาท์ซอร์สขนาดใหญ่ (เรียกว่า 503B) ที่ผลิตยาผสมจำนวนมาก (ล่วงหน้าเพื่อรับใบสั่งยา) และจัดส่งข้ามรัฐ

ดังที่คุณอาจเดาได้ว่า 503B ซึ่งคิดเป็นส่วนใหญ่ของการผลิต GLP-1 แบบผสมนั้น อยู่ภายใต้กฎระเบียบที่เข้มงวดกว่า เนื่องจากกระบวนการผลิตของพวกเขามีความเสี่ยงที่ใหญ่กว่า โรงงานเหล่านี้ต้องได้รับการจดทะเบียนกับ FDA และปฏิบัติตามแนวทางการผลิตเดียวกันกับผู้ผลิตยาเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนปลอดภัยจากการฆ่าเชื้อ (ถ้ามี) และมักจะคงตัวเป็นเวลาอย่างน้อยสองสามเดือน ดร. กานิโอกล่าว อย่างไรก็ตาม ร้านขายยา 503A ขนาดเล็กได้รับการยกเว้นจาก CGMP และเพียงต้องได้รับอนุญาตจากคณะกรรมการร้านขายยาของรัฐ ซึ่งกำหนดให้ต้องปฏิบัติตามกฎที่กำหนดโดยเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) แทน สำหรับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ เช่น GLP-1 ยังคงเกี่ยวข้องกับสิ่งต่างๆ เช่น การตรวจสอบอากาศและพื้นผิวในร้านขายยาเพื่อหาจุลินทรีย์ที่สวมถุงมือปลอดเชื้อ และสิ่งที่ดร. กานิโอกล่าว แต่มีความเข้มข้นน้อยกว่า CGMP ดังนั้น โดยทั่วไปผลิตภัณฑ์ 503A จึงมีอายุการใช้งานสั้นมาก โดยมักจะใช้เวลาเพียงสองสามวันเพื่อช่วยลดความเสี่ยงที่เขาตั้งข้อสังเกต การเฝ้าระวังในระดับที่น้อยกว่ายังทำให้มีเวลามากขึ้นในการเกิดข้อผิดพลาด

ไม่ใช่แค่กระบวนการผลิตเท่านั้นที่อาจแตกต่างกันระหว่างยาผสมและยาแบรนด์เนม สิ่งที่คุณได้รับจากผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายอาจไม่เทียบเท่ากันโดยสิ้นเชิง

ในการจัดหาวัตถุดิบ ผู้ผลิตคอมพาวนด์ไม่สามารถใช้วัตถุดิบประเภทหรือคุณภาพเดียวกันกับบริษัทยารายใหญ่ได้ ในกรณีที่ผู้ผลิตยาต้องระบุผู้ผลิตที่จะจัดหาวัสดุของตนในใบสมัครยาของ FDA และให้พวกเขาได้รับการตรวจสอบ (และโดยทั่วไปจะทำการทดสอบตามปกติของตนเองเพื่อตรวจสอบสิ่งที่พวกเขาได้รับ) ผู้ประกอบการผสมเพียงแค่ต้องได้รับส่วนผสมจากโรงงานที่จดทะเบียนกับ FDA หรือที่เรียกกันว่าโรงงานที่ควรรักษามาตรฐานของ FDA ตามหลักทฤษฎี นั่นไม่ได้หมายความว่าโดยเฉพาะผลิตภัณฑ์การจัดหาเหล่านี้ได้รับการอนุมัติจาก FDA แต่เพียงว่าผลิตในสถานที่ที่จดทะเบียน ดร. Ganio กล่าวว่าซึ่งเป็นที่ที่บางสิ่งที่ไม่รู้จักเข้ามามีบทบาท

เมื่อผู้ผสมได้รับส่วนผสมที่ใช้แล้ว ยังต้องคาดเดาอีกเล็กน้อยในแง่ของการปรุงผลิตภัณฑ์ที่ตรงกับเวอร์ชันแบรนด์เนม พวกเขาไม่สามารถไปหา Eli Lilly หรือ Novo Nordisk เพื่อขอสูตรและคำแนะนำได้อย่างแน่นอน ข้อมูลดังกล่าวจะเปิดเผยได้ภายในหลายปีต่อจากนี้เมื่อสิทธิบัตรของบริษัทต่างๆ หมดอายุและสามารถผลิตยาชื่อสามัญที่ได้รับอนุมัติได้ ในระหว่างนี้ ผู้ประกอบการผสมจะใช้ข้อมูลที่มีอยู่ในฉลากผลิตภัณฑ์และในฐานข้อมูลออนไลน์ เช่นเดลี่เมดเพื่อสร้างสารละลายด้วยเซมากลูไทด์หรือไทร์เซปาไทด์ และให้แน่ใจว่าเจือจางด้วยความเข้มข้นที่ถูกต้อง และรวมถึงสารกันบูดที่จำเป็นเพื่อรักษาความเสถียรจนถึงวันที่ใส่บนบรรจุภัณฑ์ ดร.กานิโอกล่าว ทั้งร้านขายยา 503A ที่ได้รับอนุญาตจากรัฐและหน่วยงานเอาท์ซอร์ส 503B ที่จดทะเบียนโดย FDA ต่างก็มีความพร้อมสำหรับงานประเภทนี้ ดังนั้นจึงมีโอกาสที่ดีที่คุณจะได้รับสิ่งที่เทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์แบรนด์เนม หากคุณได้รับจากหนึ่งในหน่วยงานที่ถูกกฎหมายเหล่านี้ แต่ห้องเลื้อยที่นี่ไม่ได้รับประกัน 100% แก่คุณ

ท้ายที่สุดแล้ว การกำกับดูแลที่น้อยลงทั่วทั้งกระดาน ในแง่ของกระบวนการและผลิตภัณฑ์ ทำให้ยาที่ผสมแล้วเป็นทางเลือกที่มีความเสี่ยงมากกว่าตัวเลือกทางการค้าที่ได้รับการตรวจสอบโดย FDA ที่สมาคมโรคเบาหวานแห่งอเมริกาและกกลุ่มผู้เชี่ยวชาญเรื่องโรคอ้วนได้ออกแถลงการณ์แนะนำให้ผู้ป่วยไม่ใช้สิ่งเหล่านี้เนื่องจากอาจเกิดปัญหาด้านเนื้อหาและคุณภาพ

ถึงจุดนั้นอย.เพิ่งระบุปัญหาเล็กน้อยใน GLP-1 แบบผสมในตลาด บางอย่างได้รวมเอาสารออกฤทธิ์ไว้ด้วยคล้ายกันแต่ไม่เหมือนกับในเวอร์ชันแบรนด์เนม (เช่น เซมากลูไทด์ในรูปแบบเกลือ) รวมถึงส่วนผสมเพิ่มเติม เช่น วิตามิน B12 และ B6…ซึ่งอาจหรืออาจจะไม่โอเคเนื่องจากผลิตภัณฑ์ OG ไม่ได้รับการทดสอบโดยเพิ่มรายการเหล่านี้ ยังมีกขัดขวางอาการไม่พึงประสงค์เพื่อผสม GLP-1 ที่ FDA สงสัยว่าเกิดจากการรับประทานยาเกินขนาดโดยไม่ตั้งใจ เนื่องจากยาเหล่านี้ไม่จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์และการติดฉลากที่ชัดเจนเหมือนกับยาที่มีชื่อทางการค้า (สามารถมาในขวดหลายแบบและกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าที่มีความเข้มข้นต่างกัน) จึงอาจทำให้การบริหารยายุ่งเหยิงได้ง่ายกว่า

ที่กล่าวว่าสิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่ายาเหล่านี้คืออะไรไม่สิ่งเดียวกับ GLP-1 ปลอม แม้ว่าทั้งสองมีแนวโน้มที่จะถูกนำมารวมกัน ดร. เดวิสกล่าว หากคุณสามารถเข้าถึงยา GLP-1 ได้โดยไม่ต้องให้ผู้ให้บริการด้านสุขภาพที่ถูกต้องตามกฎหมายออกใบสั่งยาที่ไม่ผสมยา นั่นถือเป็นสิ่งผิดกฎหมายที่เธออธิบาย และเนื้อหาของผลิตภัณฑ์น็อคออฟนี้อาจเป็นได้อะไรก็ตามในกรณีนี้ ดร.กานิโอกล่าว ล่าสุดศึกษาการประเมินการซื้อเซมากลูไทด์แบบไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ทางออนไลน์ พบว่าสินค้าที่อาจมีการปนเปื้อนและมีระดับที่สูงกว่าที่โฆษณาของสารออกฤทธิ์มาก เพื่อลดความเสี่ยงในการเลิกใช้ยาปลอมเมื่อเทียบกับยาผสม ดร.กานิโอแนะนำให้ขอให้ผู้ให้บริการสั่งจ่ายยาว่ากรอกสคริปต์นั้นไว้ที่ใด จากนั้นจึงตรวจสอบว่าร้านขายยาอยู่หรือไม่ได้รับใบอนุญาตในรัฐของคุณ. (คุณยังสามารถค้นหาสิ่งอำนวยความสะดวกเอาท์ซอร์สขนาดใหญ่เพื่อให้แน่ใจว่าเป็นเช่นนั้นขึ้นทะเบียนกับอย.)

แล้วสถานะปัจจุบันของ GLP-1 แบบผสมคืออะไร และพวกมันทั้งหมดจะออกจากตลาดหรือไม่?

แนวโน้มจะดูแตกต่างออกไปเล็กน้อยสำหรับ tirzepatide แบบผสมและเซมากลูไทด์แบบผสม ในทางเทคนิคแล้ว เมื่อ FDA ดึง tirzepatide ออกจากรายการสินค้าที่ขาดแคลนในเดือนตุลาคม 2024 ทั้ง 503As และ 503Bs ไม่สามารถผลิตเลียนแบบได้อย่างถูกกฎหมายอีกต่อไป (โดยมีข้อยกเว้นที่น่าสังเกตประการหนึ่งสำหรับ 503As ขนาดเล็ก ซึ่งยังสามารถกรอกใบสั่งยาแต่ละรายการได้ หากมีเหตุผลทางการแพทย์ที่ผู้ป่วยต้องการความช่วยเหลือเล็กน้อยแตกต่างเวอร์ชันมากกว่ายาแบรนด์เนม—จะมีรายละเอียดเพิ่มเติมในภายหลัง) แต่ไม่นานหลังจากที่กลุ่มอุตสาหกรรมผสมยาฟ้อง FDA โดยอ้างว่าการตัดสินใจของตนเป็นไปตามอำเภอใจและแนะนำว่าไม่ได้พิจารณาตลาดทั้งหมดอย่างยุติธรรม ปัจจุบันไม่เพียงแต่มีผู้คนหลายล้านคนที่ใช้ยาผสมเหล่านี้ ซึ่งทุกคนจะต้องได้รับใบสั่งยาใหม่เพื่อเปลี่ยนมาใช้ยาแบรนด์เนม แต่ตลาดก็เติบโตขึ้นเรื่อยๆ เนื่องจากยาเหล่านี้ได้รับอนุมัติให้ใช้ใหม่ เช่น หยุดหายใจขณะหลับ อย่างไรก็ตาม FDA ยังคงยืนหยัดที่จะให้สิ่งอำนวยความสะดวก 503A จนถึงวันที่ 18 กุมภาพันธ์เพื่อหยุดการผลิต และ 503B จนถึงวันที่ 19 มีนาคม แต่จะไม่บังคับใช้ใดๆ ทั้งสิ้นในขณะที่คดีความอยู่ระหว่างการพิจารณา

คำตัดสินเมื่อวันที่ 5 มีนาคม เปลี่ยนวิถีนี้: ผู้พิพากษาในคดีปฏิเสธคำร้องของเภสัชกรที่ไม่เข้าข้าง FDA ดังนั้น ณ ตอนนี้ 503As ไม่สามารถรวม tirzepatide ได้ (อย่างน้อยก็บนพื้นฐานของการขาดแคลน) เนื่องจากเราเลยกำหนดเวลาในวันที่ 18 กุมภาพันธ์ไปแล้ว และ 503B มีเวลาจนถึงวันที่ 19 มีนาคมที่จะยุติ แต่ผู้ผสมยังไม่ยอมแพ้ พวกเขายังได้ยื่นอุทธรณ์คำเรียกของผู้พิพากษาเมื่อวันที่ 10 มีนาคม ซึ่งทำให้เรื่องต่างๆ คลุมเครือทางกฎหมาย

สำหรับเซมากลูไทด์ล่ะ? ในทำนองเดียวกัน FDA ได้ลบยาดังกล่าวออกจากรายการการขาดแคลนในวันที่ 21 กุมภาพันธ์ 2025 แต่คราวนี้ได้กำหนดทางลาดสำหรับการผลิตยาประเภทผสมทันที โดยทางเทคนิคแล้ว ร้านขายยา 503A มีเวลาจนถึงวันที่ 22 เมษายนในการเลิกผลิตยาเซมากลูไทด์ ในขณะที่โรงงานของ 503B มีจนถึงวันที่ 22 พฤษภาคม แต่กลุ่มอุตสาหกรรมเดียวกันที่ฟ้อง FDA สำหรับการเปลี่ยนแปลง tirzepatide ก็เพิ่งฟ้องหน่วยงานที่ถอดเซมากลูไทด์ออกจากรายการการขาดแคลน โดยพื้นฐานแล้วเป็นเหตุเดียวกัน—ที่พวกเขาได้เพิกเฉยต่อหลักฐานที่แสดงว่ายายังขาดแคลนอยู่ ดังที่เกิดขึ้นในตอนแรกกับชุด tirzepatide FDA จะไม่ดำเนินการตามสารประกอบเซมากลูไทด์ใดๆ จนกว่าผู้พิพากษาจะเรียกตัวออกจากทางเลือกที่มีอยู่ในขณะนี้ แต่มีเหตุผลที่ต้องสงสัยว่าเขาจะเข้าข้าง FDA อีกครั้งในกรณีนี้ และร้านขายยาจะยื่นอุทธรณ์อีกครั้ง

หากในที่สุด FDA ดำเนินการได้ การผสม GLP-1 ในปริมาณมากที่ระดับ 503B ในปริมาณมากจะต้องหยุดชะงักลง แต่อย่าลืมข้อยกเว้น 503A: การดำเนินการเล็กๆ เหล่านี้สามารถรักษาการผสม GLP-1 ผสมไว้ได้โดยไม่ขาดแคลน หากต้องปรับเปลี่ยนเวอร์ชันในลักษณะที่สร้างความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญให้กับผู้ป่วย เช่น การเปลี่ยนขนาดยา หรือเพิ่มหรือถอดส่วนผสมด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ผู้สั่งจ่ายยาระบุไว้

ตราบใดที่ตัวเลือกแบรนด์เนมยังคงมีราคาแพง 503As ก็มีแรงจูงใจในการสร้างเวอร์ชันที่มีการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยเหล่านี้ และแม้ว่ากลไกตลาดจะลดต้นทุนของ Wegovy และ Zepbound ก็ยากที่จะเห็นว่าผู้ผลิตยาจะทำได้อย่างไรจับคู่ราคาที่ต่ำของคอมพาวนด์ที่ไม่ต้องเสียค่าใช้จ่ายเท่ากัน ด้วยเหตุนี้ บริษัทยาจึงไม่ต้องเสียเวลาไล่ออกจดหมายยุติและเลิกจ้างและฟ้องร้องบริษัทผสมที่กล่าวหาว่ามีการแข่งขันที่ไม่เป็นธรรม โดยที่พวกเขากำลังคัดลอกผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตรของตน และหลอกผู้บริโภคให้คิดว่าตนได้รับสิ่งเดียวกัน ในขณะเดียวกันผู้ผลิตยายืนยันว่าพวกเขากำลังดำเนินการภายใต้ขอบเขตของกฎหมาย FDA ที่อนุญาตให้พวกเขาสร้างยาเลียนแบบสำหรับยาที่มีปริมาณไม่เพียงพอ และปรับเปลี่ยนเล็กน้อยตามความต้องการของผู้ป่วย Feldman กล่าว

สิ่งที่ยุ่งยากคือไม่เคยมีการขาดแคลนยาเหมือนครั้งนี้ ดร. เดวิสกล่าวว่าสำหรับสินค้าที่มีความต้องการและราคาตลาดสูงมาก ไม่ว่าเส้นทางทางกฎหมายที่แกะสลักไว้สำหรับผู้ประกอบจะเข้ากับสถานการณ์นี้ได้จริงหรือไม่นั้นก็ต้องมีการถกเถียงกันอย่างถึงพริกถึงขิงในคดีของศาลที่จะมาถึงเฟลด์แมนกล่าว ในตอนนี้ เมื่อการขาดแคลนยาคอมพาวนด์ขนาดเล็กสามารถแก้ปัญหาได้ จึงสามารถผลิตทางเลือกเฉพาะสำหรับผู้ป่วยต่อไปได้ บนพื้นฐานที่ว่ายาไม่ได้มีขนาดเดียวสำหรับทุกคน แต่ปัญหาที่แท้จริงที่เรากำลังเผชิญอยู่ตอนนี้ไม่ใช่ขนาดที่เธอพูดผิด ราคามันผิด.

ที่เกี่ยวข้อง:

• Lorazepam เป็นยาที่ยังคงปรากฏอยู่ใน 'ดอกบัวขาว' คืออะไร?
• 5 สิ่งที่คุณต้องรู้เกี่ยวกับการใช้ยาระบายเพื่อลดน้ำหนัก
• อาหารเสริมลดน้ำหนักใน Amazon และ eBay อาจมีส่วนผสมที่ซ่อนอยู่ที่เป็นอันตราย

รับข่าวสารการบริการที่ยอดเยี่ยมของ SELF มากขึ้นส่งตรงถึงกล่องจดหมายของคุณ.